Yazılım Validasyonu
Validasyon Danışmanlığı
Yazılım günümüzde hayatımızın ayrılmaz bir parçası haline geldi. Bir uçakta uçarken veya arabanızı kullanırken yazılımın kalitesi ne kadar önemlidir? Yada doğru yazılıma sahip olmayan bir ekipman ile amaliyat olmak istermisiniz? Hatalı yazılım ölümcül sonuçlara yol açabilir. Özel Yönetim Sistemleri, yazılım geliştirme ekiplerine birinci sınıf test ve analiz araçları sağlamaktadır.
IEC/EN 62304 Tıbbi Cihaz - Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri EN 62304:2006 standardı, tıbbi yazılım geliştirme yaşam döngüsü ve tıbbi cihazlardaki yazılım için gereksinimleri tanımlar. Yazılımın kendisinin tıbbi bir cihaz olması veya yazılımın nihai tıbbi cihazın gömülü veya entegre bir parçası olması durumunda tıbbi cihaz yazılımının geliştirilmesi ve bakımı için geçerlidir.
EN 62304:2006, tıbbi cihazın doğrulamasını ve nihai sürümünü kapsamadığından, 90/385/EEC ve 2017/745/EEC direktiflerinin temel gereksinimlerine uygunluğu göstermek için yeterli değildir. Bu direktife göre, yazılımın "son teknolojiye" göre doğrulanması gerekir.
Özel Yönetim Sistemleri olarak geliştirme ekiplerimiz ile yazılımlarınızın validasyonu için sizlere hizmet sunuyoruz. Detaylı bilgi için uzmanlarımızı arayınız.