top of page

Proses Validasyonu

Validasyon Danışmanlığı

Özel Yönetim Sistemleri Otomasyon grubu, doğrulama ilkelerini uygulayan sağlam bir kayda sahiptir. İyi İmalat Uygulamaları'nın (GMP'ler) bir gerekliliği olduğundan ve Tıbbi Cihaz imalat endüstrisinde proses doğrulama, ticari üretim üretimi için hayati bir prosedürdür, sürecin MDR (Tıbbi Cihazlar) ile uyumlu olduğunun doğrulanmasına yardımcı olur. Sonuç olarak bu, tasarımdan verilerin değerlendirilmesi ve toplanması yoluyla müşterilerimizin istikrarlı ve tutarlı kaliteli ürünler üretmesini sağlar.

Özel Yönetim Sistemleri , süreç doğrulama projelerinin sorunsuz yürütülmesini ve yönetilmesini sağlama konusunda kapsamlı bir deneyime sahiptir. Proses doğrulamamızın tüm önemli adımlarda düzenleyici standartlarla uyumlu uygun kriterleri takip etmesini sağlıyoruz.

Hem sürecin hem de ürünün başarılı bir yaşam döngüsünü belirlemek için süreç doğrulamasında üç hayati aşama tanımlanır. Her aşama, süreçlerin güvenliğini ve yasallığını geliştirmeye yardımcı olan faaliyetleri içerir. Aşamalar: Süreç Tasarımı, Süreç Kalifikasyonu ve Sürekli Süreç Doğrulamasıdır:

Ticari süreçler, doğrulama faaliyetleri için bir ana plan gerektirir. Bu tasarım aşaması, operasyonel limitleri doğrulamak için pratik bir protokol formatını ve Master Validasyon Planına (MVP) dahil olan beklenen standartları detaylandırır.

Bu tasarım aşaması, ticari üretim sürecinin tekrarlanabilir olduğunu değerlendirir ve garanti eder. Bu geliştirme aşaması, hem amaçlanan hem de amaçlanmayan süreç performans sonuçlarını belgelemek, değerlendirmek ve raporlamak için Süreç Performansı Kalifikasyonuna (PPQ) odaklanır.

Bu aşama, üretim süreçlerinin kontrol durumunda kalmaya devam etmesini sağlayan tekrar eden bir doğrulama sağlar. Bir ürünü veya süreci yeniden sertifikalandırmak için yıllık olarak mevcut protokollerin yürütülmesi veya yeniden yürütülmesi için protokollerin yeniden yazılmasını içerebilir.

Özel Yönetim Sistemleri olarak geliştirme ekiplerimiz ile proses validasyonu için sizlere hizmet sunuyoruz. Detaylı bilgi için uzmanlarımızı arayınız.

bottom of page