Ürün Dışı Yazılım Doğrulama

Özel Yönetim Sistemleri Otomasyon ve Validasyon Grubu, diğer sektörlerin yanı sıra Tıbbi Cihaz ve İlaç Şirketlerini desteklemek için ürün dışı yazılım doğrulama süreçlerinin kurulması ve yürütülmesi konusundaki deneyimimizi sunmaktadır. Bu amaçla aşağıdaki alanlarda bilgi ve deneyime sahibiz:

Teşhis, implante edilebilir, Sınıf I, II, III tıbbi cihazlar, ürün geliştirme ve üretim düzenlemelerini karşılama ve AAMI, AIMD, ICH, MDD, ISO, CFR ve IEC gibi ilgili endüstri düzenlemelerini karşılama.

Kalite güvence süreçleri, düzeltici ve önleyici faaliyetler, şikayetler, sorunlar, saha hizmeti, uygunsuzluk, tedarikçi, teslim alma denetimi ve cihaz sorumluluğu, Paketleme ve Nakliye, ürün izlenebilirliği, iade mal sistemleri, üretim, denetimler ve eğitim sistemlerini desteklemek.

İşletim prosedürünü ve yeterlilik protokolü geliştirmeyi standart hale getirmek.

Paketleme hatları, Montaj, Otomatik Test Sistemleri, üretim Sistemleri, Hat Sonu Test Cihazları, güvenilirlik Sistemleri ve İşlem İçi Sistemler için doğrulama raporları.

ISO 13485 gibi IEEE, FDA ve ISO standartları uyarınca dokümantasyon test ve değerlendirme standartlarını uygulamak.

Özel Yönetim Sistemleri olarak geliştirme ekiplerimiz ile ürün dışı yazılım doğrulama için sizlere hizmet sunuyoruz. Detaylı bilgi için uzmanlarımızı arayınız.