TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar

Hizmet Açıklaması

Eğitimin Amacı Bir kuruluş tarafından tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sistemimin TS EN ISO 13485 Standardına göre tanımlanmasını amaçlar. ISO 13485:2016 " Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi" standardının temel şartlarının açıklanması, uygulamaya yönelik örneklerin aktarılması, süreçlerin uygunluğunun ve uygulamasının değerlendirilmesi ve raporlanması için gerekli becerileri geliştirir. ISO 13485 Standardı, bir kuruluşun, müşteri gereklilikleri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri sürekli bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite yönetim sistemi için gereklilikleri kapsar.Kuruluşunuzda katma değer sağlayan, süreçlerinizi ve medical ürünlerinizi analiz edip tarafsız bir şekilde gerçekleştirdiğimiz danışmanlık, eğitim, denetim, belgelendirme hizmetlerimiz ve deneyimli kadromuz ile ISO 13485 Medikal Yönetim sistemi belgelendirmenizde yanınızdayız. Bu eğitim ISO 13485:2016 "Medikal Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi" standardının temel şartlarının açıklanması, uygulamaya yönelik örneklerin aktarılması, süreçlerin uygunluğunun ve uygulamasının değerlendirilmesi ve raporlanması için gerekli becerileri geliştirir.Bu eğitimde ISO 13485'in süreç yaklaşımına ilave olarak katılımcılara, “Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi Uygulaması” standardı olan ISO 14971:2007’de tanımlanan risk yönetimi prensipleri hakkında bilgi verilir. Eğitim sırasında, katılımcılara verilen bilgilerle ilgili bireysel ya da grup çalışmalarıyla desteklenen uygulamalı alıştırmalar yaptırılır. Ayrıca eğitmen tarafından eğitim modülü içerisinde yer alan örnek olaylarla katılımcıların beyin fırtınası tekniğini kullanarak uygulamalara dahil edilmesi eğitimin etkinliğini artırmaktadır. Aynı zamanda bu eğitimde, tetkikin başlatılması, tetkik faaliyetlerinin hazırlanması ve yürütülmesi, tetkik raporlarının düzenlenmesi ve dağıtılması ile takip faaliyetlerinin tamamlanmasının nasıl yapılacağını öğreneceksiniz. Eğitimin İçeriği ➢ Belgelendirme Prosedürü ➢ Kalite ile İlgili Temel Kavramlar ➢ Kalite Yönetim Sistemlerinde Organizasyon Yapısı ➢ TS EN ISO 13485 Standardının Tanıtımı ➢ TS EN ISO 13485 Standardının Maddelerinin Yorumlanması ➢ Pratik ve Örnek Çalışmalar Eğitimin Süresi 1 Gün