ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Analizi

Hizmet Açıklaması

Bu eğitim ile (AB) 2017/745 MDR Yönetmeliği kapsamında teknik dosyalarda bulunması gereken risk yönetimi dosyasının nasıl hazırlanması gerektiğinin anlaşılması sağlanacaktır. Eğitimde genel olarak aşağıdaki konular ele alınacaktır. Risk Yönetim Sürecine Genel Bakış Yönetimin Sorumluluğu Risk Yönetimini Gerçekleştirecek Personel Kalifikasyonu Risk Yönetim Planı Risk Yönetim Dosyası Risk Analizi Süreci Risk Değerlendirme Süreci Risk Yönetim Planı: ISO 14971 Risk Analizi Risk Ölçümleme Risk Kontrolü Risk kontrol seçeneklerinin analizi Risk kontrolünün uygulanması Kalan risklerin değerlendirilmesi Risk/Fayda analizi Üretim ve üretim sonrası Risk Takibi Bu eğitim, katılımcıların kapsamlı bir risk değerlendirmesi anlayışına sahip olmalarına yardımcı olacaktır. Her bir katılımcıya “ISO 14971 Standardı Bilgilendirme Eğitimi Katılım Sertifikası” düzenlenecektir. Eğitim Süresi: 1 Gün